SISAQOL-IMI Projekt: Internationale Standards für die Integration der Patientenperspektive in onkologische Studien

27th May 2021

An international multidisciplinary consortium, co-led by the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) and Boehringer Ingelheim (BI), has been convened to generate recommendations to standardize the use, analysis, and interpretation of patient reported outcome (PRO) data in cancer clinical trials

Knapp 6 Millionen Euro investieren die Innovative Medicine Initiative (IMI) der EU und die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) in die Einbindung patientenberichteter Daten (PROs) in klinische Krebsstudien. Neu entwickelte internationale Standards werden den einheitlichen Einsatz von PROs in der Forschung fördern und damit den klinischen Alltag positiv beeinflussen. Experten der Medizin Uni Innsbruck und deren Teams sind federführend beteiligt.

Die Beurteilung der Krankheitsfolgen und Behandlungseffekte direkt durch die betroffenen PatientInnen mithilfe von PRO-Instrumenten liefert wichtige Informationen für die onkologische Forschung und Therapie. Beginnend mit 2016 hat es sich das SISAQOL (Setting International Standards of Patient-Reported Outcomes and Quality of Life) Konsortium zur Aufgabe gemacht, die bisher uneinheitliche Verwendungspraxis von PROs in klinischen onkologischen Studien mit strukturierten Empfehlungen zu harmonisieren. Nach ersten Erfolgen hinsichtlich der Definition einzelner Studienendpunkte und deren statistischer Analyse, wurde das Konsortium 2019 erweitert und nachdem sich SISAQOL-IMI im zweistufigen Antragsprozess eines IMI Förderaufrufs durchsetzen konnte, startete das Projekt offiziell mit 01. Januar 2021.

Internationale ExpertInnen entwickeln einheitliche Standards

Unter der Leitung der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) – einer gemeinnützigen Organisation für Studien zur Krebstherapie mit Sitz in Brüssel ­- und dem Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim arbeiten in dem internationalen, multidisziplinären SISAQOL-IMI-Konsortium 41 sowohl öffentliche als auch private Organisationen zusammen. ForscherInnen und ExpertInnen aus akademischen Institutionen, medizinischen Einrichtungen, gemeinnützigen Vereinen, Patientenvertretungsorganisationen, Zulassungsbehörden, Klein- und mittelständischen Unternehmen sowie aus der pharmazeutischen Industrie machen es sich zur Aufgabe, wissenschaftliche Methoden bei der Verwendung von PRO-Instrumenten und -Daten in der onkologischen Forschung auf einen Nenner zu bringen. Im Speziellen bedeutet das, dass diese Standards ForscherInnen dabei anleiten werden PRO-Studienendpunkte optimal zu definieren, zu erheben, detailliert zu analysieren, sowie die Ergebnisse verständlich grafisch aufzubereiten.

Innsbruck prominent im SISAQOL-IMI-Konsortium vertreten

Gleich zwei der acht Schwerpunkte des SISAQOL-IMI-Projektes werden an der Universitätsklinik für Psychiatrie II von langjährig im Bereich der PRO- und Lebensqualitätsforschung tätigen Psychologen geleitet. Sowohl Bernhard Holzner, als auch Johannes M. Giesinger zeichnen sich für die Umsetzung je eines Arbeitspaketes verantwortlich. Die Koordination dieser Arbeitspakete wird von Lisa M. Wintner und Micha Pilz unterstützt. Im Sinne der gemeinsamen Projektdurchführung durch öffentliche Organisationen und private Unternehmen, erfolgt die Leitung der Arbeitspakete jeweils gemeinsam mit Jane Chang bzw. Carla Mamolo vom Pharmaunternehmen Pfizer Inc.

Das Arbeitspaket von Bernhard Holzner erstellt Empfehlungen für die zielgruppenorientierte, grafische Darstellung von PRO-Daten aus klinischen Studien. „Mittels definierter Vorlagen soll es über verschiedene Studien hinweg ermöglicht werden, Patient-Reported Outcome-Daten aus der Onkologie verständlich und informativ aufzubereiten und zu präsentieren“, sagt Holzner. Davon profitiere die Vergleichbarkeit von Studienergebnissen sowie deren Potenzial, in der klinischen Routine handlungs- und entscheidungsleitend zu sein.

Johannes M. Giesinger entwickelt in seinem Arbeitspaket Richtlinien, mit deren Hilfe klinisch relevante Unterschiede in PROs zwischen verschiedenen Behandlungsgruppen in klinisch-onkologischen Studien bestimmt werden sollen. Die Beurteilung des klinischen Nutzens aber auch der negativen Auswirkungen einer Behandlung wird so maßgeblich erleichtert. „Die Perspektive der Patientinnen und Patienten erhält dadurch stärkeres Gewicht“, betont Giesinger.

Vier arbeitsreiche Jahre im Zeichen der Konsensfindung

Die Zusammenarbeit der Schwerpunkte innerhalb von SISAQOL-IMI ist sehr eng, da die Arbeitspakete vielschichtig miteinander verknüpft sind. Folglich gilt es nicht nur den eigenen Bereich voranzutreiben, sondern sich thematisch auch in den anderen Arbeitsgruppen zu engagieren. Das erfolgt auf verschiedenen Ebenen mittels interner Reviews, Kommentarrunden und größeren Meetings zur Konsensfindung. „Die Meinung von über 200 VertreterInnen des Konsortiums auf einen Nenner zu bringen, wird nicht einfach sein.“, sind sich Holzner, wie auch Giesinger sicher. Das große gemeinsame Ziel, die Qualität zukünftiger klinischer PRO-Forschung zu verbessern und zu sichern, sei allerdings auch ein großer Motivator. Neben der Entwicklung der Standards wird zudem eine erste Validierung der erarbeiteten Empfehlungen im Rahmen von SISAQOL-IMI geleistet, dessen Ergebnisse am Ende der vierjährigen Projektlaufzeit, Ende 2024, verfügbar sein werden.

Hintergrund

Die Innovative Medicines Initiative (IMI) ist Europas größte öffentlich-private Forschungsinitiative mit dem Ziel, die Entwicklung innovativer Medikamente und den Zugang der Patienten zu diesen Medikamenten zu beschleunigen, insbesondere in Bereichen, in denen ein ungedeckter medizinischer oder sozialer Bedarf besteht. Die Initiative unterstützt gemeinschaftliche Forschungsprojekte und baut Netzwerke von industriellen und akademischen Experten auf, um die pharmazeutische Innovation in Europa zu fördern.

(27.05.2021, Text: T. Mair, Foto: MUI/David Bullock)

Links:

SISAQOL-IMI Projekt;
https://www.imi.europa.eu/projects-results/project-factsheets/sisaqol-imi
https://event.eortc.org/sisaqol/

Patient Reported Outcomes an der Universitätsklinik für Psychiatrie II, Innsbruck
https://psychosomatik.tirol-kliniken.at/page.cfm?vpath=forschung/-patient-reported-outcomes

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